改正薬事法と再生医療新法の落とし穴

今朝、かじかんだ手をポケットに突っ込みながら、電車に駆け乗り、現在、関ヶ原を通過中です。雪のため、新幹線が遅れています。今週も皆さん、雪で色々予定を変更せざるを得ないことを覚悟しなくてはなりません。今、米原駅を通過しましたが、太陽が出てきました。光は間違い無く春を感じさせます。冬来たりなば、春遠からじ。

加齢黄斑変性の治療薬である抗VEGF抗体断片

「Lucentis」が米国で糖尿病性黄斑浮腫の薬効拡大を獲得、大型医薬化が見えてきました。相変わらず、米Genentech社は凄い。 

先週の金曜日に開催された「がん免疫療法－戦略的開発とレギュレーションの調和」は、画期的なシンポジウムでした。昨年7月に小野薬品ニボルマブ（抗PD-1抗体）が免疫チェックポイント阻害剤の治療薬として彗星のように我が国で認可されたものの、このシンポジウムで議論された癌ワクチン（ペプチドや癌抗原）や養子免疫療法（TIL、CAR-Tなど）などは未承認の新薬候補でありながら、開発のためのガイドラインを形成し、それを発表したシンポジウムであったためです。こんなプロアクティブな規制整備の動きが、

我が国でも始まったのかと、目から鱗が落ちました。つい10年前の厚生労働省は、事故や事件が起こらない限り、動かない典型的な官僚達の巣窟でしたが、ついに伝統的な官僚分化を打破し、医療にイノベーションを真剣に導入しようという動きが始まったのです。

これこそ官民学一体となって支援しなくてはなりません。何よりも、患者さんのためにイノベーションを。そして、患者さんの選択の幅を拡大する、この動きを大切にしなくてはなりません。 

ただ、困ったことに気がついてしまったのです、革新的官僚群の善意に基づいて創られた、改正薬事法や再生医療新法にかなりの欠陥があり、このままでは国内企業の足かせになりかねないことを。一刻も早く、これを是正する手を打たなくてはなりません。